机构介绍

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机构简介

发布时间:2017-12-28 浏览:6028 次

   2011年08月医院筹建药物临床试验机构,2013年04月通过国家食品药品监督管理局现场检查,2014年06月正式认定为国家药物临床试验机构(证书编号:522),设有妇科、中医妇产科两个专业组,主要承担Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验、医疗器械和体外诊断试剂的临床验证。机构于2017年3月22、23日接受CFDA组织的专家现场检查,并顺利通过,于5月19日获国家局颁布复核资格认定(证书编号:XZF20170539

    药物临床试验机构受院长直接领导,日常管理工作由机构主任负责,设有机构办公室,试验用药品库、资料档案室、质控委员会,应急专家组,同时成立独立的伦理委员会。

     机构不断完善、补充各项管理制度和标准操作规程(SOP),制定了一套严密的质量管理控制体系,通过派人参加CFDA及省局各部门举办的GCP培训,培养合格的研究人员,以保证药物临床试验质量。