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澳门尼威斯人网站8311疫情期间临床试验工作相关指引

发布时间:2021-08-13 浏览:2145 次

一、临床试验机构办、伦理委员会及各项目组,严格按照国家、省、市及医院规定做好防疫防护工作。

二、已开展的临床试验项目按照方案要求,确需接纳入组、随访受试者的,拟入组/随访人员及陪同人员在进入院区前,需按照医院预诊分诊流程,测量体温,填写流行病学及症状筛查表,确定本人及陪同人员均无流行病学史,同时出示苏康码的安全码,填写流行病学调查承诺书,后方可进行方案规定的入组/随访。如有受试者因疫情影响,不能来院进行随访的,研究者及研究助理必须指导受试者按当地疫情防控要求,在当地进行随访相关内容,优先选择当地分中心(若有),并做好记录,至机构办、申办方备案。

三、所有与临床试验相关人员(包括CRA/CRC等),因工作需要,确需来医院现场办公的,CRA至少提前一天将48小时内的核酸检测报告、苏康码、行程码发送至机构或伦理邮箱,得到同意后方可来院,来院后先至机构办办理临时工作证,凭工作证方可开展工作。在研项目CRC应按照医院防控要求,参加院内人员的核酸检测,每天测量体温,打卡填写流行病学调查表;如近期不来院的,在下次来院前必须先联系研究者和机构办,提供48小时内的核酸检测报告及苏康码和行程码,并配合工作人员测量体温,填写流行病学调查承诺书后方可开展工作。

四、未启动的项目如确需启动的,应先通过电话或者网络沟通好相关启动会准备事宜,尽量减少来院次数。现场启动会时,请配合机构办公室限制启动会人数并做好防疫防护措施。

五、新项目应尽量通过邮箱或者微信、电话等方式联系,减少来院次数;确需来院的,先提前预约,得到同意后方可来院。

该工作指引即日起执行。若有新防控规定,按新规定执行。

 

联系人:机构办 席明名 02552226104,njfyys@126.com

        伦理办 侯  立 02552226919,njfyyl@126.com

 

 

 

                  澳门尼威斯人网站8311  临床试验机构办公室

                                    临床试验伦理委员会

                                          2021.07.28.